Russian | English |
анализы серий | batch analyses (раздел досье исследуемого лекарственного препарата (IMPD) kunya7) |
аналитическая серия | analytical run (Совокупность измерений анапита, выпопненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы, при которых характеристики аналитической системы остаются стабильными Vicci) |
выпуск серии | Batch release (peregrin) |
досье на серию | batch record (= протокол производства и контроля качества серии peregrin) |
досье на серию | batch production record (GMP peregrin) |
ежегодная серия | annual batch (по программе мониторинга стабильности, от Leila Usmanova, tinyurl.com Игорь_2006) |
испытания, не связанные с выпуском серии | nonrelease testing (испытания с целью проверки или описания характеристик продукции, не связанные с проверкой выпускаемой серии, когда необходимо убедиться, что выпущенная продукция соответствует спецификации на продукт Vishera) |
контроль серий биопрепаратов официальным уполномоченным органом | OCABR (лабораторией OMCL capricolya) |
номер серии поставщика | Vendor batch number (в сертификате анализа Игорь_2006) |
образцы пилотных серий, используемые в опорных исследованиях стабильности | pivotal batch samples (Vishera) |
опытная серия | primary batch (для регистрационных исследований стабильности; ГОСТ Р 57129-2016 Wakeful dormouse) |
опытно-промышленная серия | pilot batch (A.Trifonova) |
опытно-промышленная серия | pilot-scale batch (Plotnik_VA) |
отзыв серии | batch recall (buraks) |
официальный контроль при выдаче разрешения на выпуск серии | OCABR (Wakeful dormouse) |
официальный контроль при выдаче разрешения на выпуск серии | Official Control Authority Batch Release (Wakeful dormouse) |
паспорт на серию | Release certificate (GGR) |
первичная серия | primary batch (ЕврАзЭС Wakeful dormouse) |
переработанная серия | reworked batch (Wakeful dormouse) |
переработка серии | reworking (ГОСТ Р 52249- 2009 / ICH Q7A Wakeful dormouse) |
производственная рецептура, состав на серию | batch formula (znate.ru Anisha) |
производственная серия | production batch (peregrin) |
промышленная серия | product scale batch (proz.com Olga_Tyn) |
промышленная серия | Scale up batch (= product scale batch proz.com Olga_Tyn) |
протокол выпуска серии | batch release protocol (Andy) |
протокол на серию | batch record (ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" amatsyuk) |
протокол на упаковку серии | batch packaging record (ГОСТ Р 52550-2006 masenda) |
Протокол производства и контроля серии | Batch production and control records (goo.gl Wakeful dormouse) |
Протокол производства и контроля серии | Batch production and control record (Wakeful dormouse) |
протокол производства серии | batch record (amatsyuk) |
протокол производства серии | executed batch record (Olga47) |
Протокол производства серии | Batch Manufacturing Record (документ, сопровождающий процесс производства лекарственных препаратов; на этапе упаковки препарата составляется Протокол упаковки серии – Batch Packaging Record JSok) |
протокол серии | batch record (Andy) |
размер серии | batch size (paseal) |
разработочная серия | development batch (нет офиц. эквивалентов, Опытная серия (primary batch), Опытно-промышленная серия (pilot scale batch). "установочная серия", похоже, в фармации не используется, нет в документах amatsyuk) |
разрешение на выпуск серии | release for supply (выдаваемое уполномоченным лицом; Release for supply is a mandatory step in manufacture, in which the last manufacturer in the supply chain certifies each batch of medicines produced, before being released to the Australian market. The Australian system of release for supply by an Authorised Person is different from the European system of batch release by a Qualified Person. Production, control and release of medicines in Australia are regulated in the Therapeutic Goods Act (1989) and the Therapeutic Goods Regulations (1990). Consequently, release for supply to the Australian market specifically involves a verification of all production and QC testing records of a batch, for compliance with Chapters 2 and 3 of the Act. Wakeful dormouse) |
регистрационная серия | registration batch (Olga47) |
рутинный контроль качества серий | routine batch analysis (peregrin) |
сводный протокол на серию | master batch record (Olga47) |
серия для исследования биоэквивалентности | BE batch (Игорь_2006) |
серия для исследования первичной стабильности | primary stability batch (Olga47) |
серия полуфабриката | HALB batch (kefal) |
серия, предназначенная для первичного испытания стабильности | primary stability batch (Rada0414) |
серия, предназначенная для регистрационных исследований стабильности | registration batch (aegor) |
серия препарата, используемая при долгосрочных испытаниях стабильности | LTSS batch (Olga_Tyn) |
серия производственного масштаба | manufacturing-scale batch (Andy) |
серия, прошедшая повторную обработку в ходе производства | reprocessed batch (Wakeful dormouse) |
серия увеличенного масштаба | Scale up batch (в сравнении с ранее валидизированной серией меньшего масштаба Andy) |
сертификат серии | batch certificate (Andy) |
сообщение о серии однотипных случаев | container case (нежелательных явлений Min$draV) |
состав на серию | batch formulation (лекарственного препарата pharmacopoeia.ru paseal) |
состав на серию | Batch Formula (aksolotle) |
технологическая серия | engineering batch (Baldrian) |
установочная серия | engineering batch (Baldrian) |
установочная серия | development batch (см. Википедию AGaliguzov) |
установочная серия | conformance batch (ochernen) |