marketing authorization holder(Держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) – юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат и которое несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата.: https://bii.by/tx.dll?d=102343JLawless)
case report form(субъекта клинического исследования; в ГОСТе по НКП их называют субъектами, а не испытуемыми – лучше использовать этот термин: «индивидуальная регистрационная карта, ИРК» (Case Report Form; CRF)» – документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования;eaeunion.orgMaxxicum)