extension application(лекарственного препарата. Это заявка подается в случае внесения значительных изменений, таких как изменение фармацевтической субстанции, дозировки, лекарственной формы или пути введения. В отличие от variation application – "заявка на внесение изменений" (менее значительных). Термин "расширение регистрации" из Приложения N 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата медицинского применения.
Подробно о различиях variation application и extension application здесь: europa.euLiolichka)
worksharing(в несколько регистрационных удостоверений, действующих в разных странах. Заявку за всех рассматривает одна страна, чтобы не дублировать эту работу с нескольких странах. Процедура EMA. Liolichka)
