English | Russian |
based on the marketing data | по данным применения на рынке (SEtrans) |
claims data | данные о претензиях (Olga47) |
Clinical safety data management: Definitions and standards for expedited reporting | Управление данными по клинической безопасности: определения и стандарты экстренной отчётности (Из "Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчётов по безопасности лекарственных препаратов" Olgapassy) |
company core data sheet | перечень основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения ("перечень основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения, ПОДЛС" (сompany сore data sheet (CCDS)) – документ, разработанный держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, содержащий наряду c информацией по безопасности материал, имеющий отношение к указаниям по применению, дозировке, фармакологическим свойствам, и другую информацию, касающуюся лекарственного препарата; 'More) |
Company Core Data Sheet | основная спецификация лекарственного препарата, составленная владельцем регистрационного удостоверения (MusicalTree) |
company core data sheet | базовая характеристика лекарственного препарата (см. Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчётов по безопасности лекарственных препаратов утверждено 4 июня 2013 г. Min$draV) |
core data sheet | инструкция по применению (CDS doolittle) |
core data sheet | ведомость базовых данных (proz.com Tegrion) |
data collection time | время сбора данных (Игорь_2006) |
data-driven selection | выбор чего-либо, например, методов, исходя из полученных данных (вид манипуляции данными peregrin) |
data historian | система архивации данных (Olga47) |
data lock point | дата окончания сбора (Saffron) |
data lock point | дата окончания сбора данных ("дата окончания сбора данных" (data lock point) – дата завершения сбора данных для включения в периодический обновляемый отчёт по безопасности; Petrelnik) |
Data Lock Point | ДППБД, Дата прекращения пополнения базы данных (Pustelga) |
Data Review Committee | Комиссия по контролю данных (в клинических исследованиях Игорь_2006) |
Data Safety Monitoring Board | Независимый комитет по мониторингу данных (см. п. 1.28 medtran.ru arwy) |
de-identified data | деидентифицированные данные (данные с двойной кодировкой, помеченные уникальным вторым номером. Данные не содержат идентификаторы личности, то есть фамилию или дату рождения пациента Игорь_2006) |
electronic data | данные в электронном виде (Gri85) |
EM data form | данные микробиологического мониторинга (fruit_jellies) |
exposure data | данные о продолжительности воздействия (препарата на пациентов CRINKUM-CRANKUM) |
Full term data | полносрочные данные (напр., в исследованиях стабильности препарата, если эти исследования длились весь запланированный для них срок Игорь_2006) |
Historical Data Acquisition System | Система сбора данных прошлых периодов (Olga_Tyn) |
Limited data available at filing | Проблемы ограниченности данных при подаче регистрационного досье лекарственного препарата (CRINKUM-CRANKUM) |
long-term or accelerated data | данные долгосрочных или ускоренных исследований (CRINKUM-CRANKUM) |
multivariate data analysis | многопараметровый анализ данных (MVDA arturmoz) |
Non-Central Data Sheet | основная информация о продукте сторонней компании (от Pavel Venediktov, proz.com Игорь_2006) |
Non-Central Data Sheet | базовая спецификация препарата сторонней компании (Игорь_2006) |
OEL data | данные о предельно допустимом воздействии на рабочем месте (CRINKUM-CRANKUM) |
ongoing stability data | данные регулярных исследований стабильности (amatsyuk) |
ongoing stability data | данные регулярных испытаний стабильности (amatsyuk) |
patient data collection system | система сбора данных о пациентах (Min$draV) |
preclinical safety data | данные доклинической безопасности (вариант перевода встретился в двух решениях ЕАЭС cntd.ru Rada0414) |
reference standard data sheet | паспорт стандартного образца (gavsyatina) |
regulatory data sheet | нормативная спецификация (Olga47) |
results data sheet | форма представления результатов (измерений, исследования и т.п. capricolya) |
Safety Data Exchange Agreement | Контрактные соглашения по обмену данными по фармаконадзору (roszdravnadzor.ru hellmint) |
spectral data analysis | спектральный анализ (ProtoMolecule) |
supportive data | вспомогательные данные (Дополнительные данные по эффективности и безопасности препарата, полученные в ходе проведения исследования, но не относящиеся к информации, которую FDA требует включать в досье на новый лекарственный препарат, которое предоставляют при подаче заявки на получение торговой лицензии (регистрации) в США Andy) |
Supportive Data | подтверждающие данные (sanalex) |
When supportive data are available, information on alternative methods to facilitate administration or acceptability should be given as explicitly as possible | "При наличии подтверждающих данных необходимо как можно более понятно представить сведения об альтернативномых способеах, улучшающемих применение или приемлемость применения лекарственного препарата" (the EU guideline on Summary of Product Characteristics (2009)) |
When supportive data are available, information on alternative methods to facilitate administration or acceptability should be given as explicitly as possible | "При наличии подтверждающих данных необходимо как можно более понятно представить сведения об альтернативномых способеах, улучшающемих применение или приемлемость применения лекарственного препарата" |