Emerging Safety Issue(Новые данные о безопасности лекарственного средства: ESI – это только те новые данные по безопасности, которые влияют на соотношение "риск-польза" лекарственного средства и, следовательно, требуют внедрения срочных мер, таких как отзыв препарата с рынка, экстренные ограничения применения и т.п. (ну и в т.ч. возможно информирование специалистов здравоохранения). В проекте изменений, вносимых в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза предложен перевод "экстренная проблема по безопасности".cntd.ru, linguee.ruvdengin)
